2023-02-20 00:00
康霈新藥臨床 報捷
康霈（6919）昨（19）日公告，該公司開發的新藥CBL-514注射劑，用於改善大腿橘皮組織的二期臨床試驗第一階段第一劑量組別，已通過美國安全性評估委員會（Safety Review Committee, SRC）審查，可開始第二劑量組別之受試者納入。
康霈表示，公司研發的新藥CBL-514注射劑，經美國食品藥物管理局（FDA）核准，用於改善大腿橘皮組織的二期臨床試驗第一階段（CBL-0201EFP Phase 2 -Stage 1），其第一劑量組別40mg於2023年1月開始納入受試者，目前已完成四位受試者的納入與給藥治療，並已順利通過SRC審查，同意可開始第二劑量組別之受試者納入。
試驗案研究醫師也在SRC會議中表示，CBL-514第一劑量組別初步數據顯示藥品療效與安全性表現良好，注射前不需敷麻醉藥膏，且僅有少數輕微且常見的副作用。這項試驗案第一階段預計在今年6月完成試驗及相關數據收集。
康霈表示，這項試驗案是一項治療中重度橘皮組織的兩階段二期臨床試驗，於2022年8月獲得美國FDA核准執行，並於同年12月底開始收案，在美國兩個試驗中心進行收案，招募對象為大腿具中度或重度橘皮組織之受試者，共納入12位受試者，將依序納入40mg、60mg與80mg三個劑量，每組納入四位受試者，採單一劑量遞增方式收案，每位受試者給予一次CBL-514治療，並於治療後一、二、四周追蹤療效及安全性。
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